Technical System Owner, Data Digital & Technology (DD&T) (Narita Site)
Narita, Chiba Job ID R0186005 Category Data, Digital and Technology Subcategory Data, Digital and Technology,Data, Digital and Technology Business Unit Corporate Functions Job Type Full timeBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Please note that this job requires business-level Japanese speaking, writing, and reading skills.
タケダの紹介
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
OBJECTIVES/PURPOSE:
本ポジションは、成田工場の事業基盤となるアプリケーション(MES、LIMS、その他ローカルシステム)の技術面のオーナーとして、導入・バリデーション・ライフサイクル管理を担う。Narita Site DD&Tの一員として、ビジネス部門、グローバルシステムチーム、IT部門の架け橋となり、GxP適格性・信頼性・連携性を備えたソリューションを実現する。
GxP、規制要件、およびタケダの品質基準に沿って、MES導入に関わるコンピュータ化システムバリデーション(CSV)活動を主導する。
グローバルLIMSチームおよび成田のビジネス部門と連携してLIMS導入を支援し、ローカル要件の反映と既存システムとの連携を適切に管理する。
成田工場で使用されるその他のローカルシステムについて技術面でのオーナーシップとサポートを提供し、安定稼働、構成管理、ライフサイクルの継続性を確保する。
IT/DD&T業務、運用支援、プロジェクト支援に柔軟に対応する。
ACCOUNTABILITIES:
成田工場におけるMES、LIMS、およびその他のアプリケーションのTechnical System Ownerとして、技術要件、設計、導入、バリデーション、運用支援に対して責任を持つ。
MES導入におけるCSV活動(バリデーション戦略、URS、リスクアセスメント、IQ/OQ/PQプロトコル、テスト実施、トレーサビリティ文書化)を、GxP、GAMP 5、21 CFR Part 11／EU Annex 11に準拠して計画・主導・実行する。
グローバルLIMSチームとラボ／ビジネス部門のローカル技術窓口としてLIMS導入を支援し、ローカル要件の取りまとめ、サイトテストの調整、バリデーション支援、既存システムとの連携管理を行う。
成田工場で使用されるその他のローカルアプリケーションに関して技術面のオーナーシップとセカンドラインサポート(構成管理、トラブルシューティング、変更管理、ライフサイクル計画)を提供する。
ビジネス及び品質要件を分析し、ビジネス部門、品質保証部門、グローバルシステムチームと連携のうえ、システム設計、構成、バリデーション成果物へと落とし込む。
システム導入、バリデーション、運用保守に関わるベンダー・外部パートナー(システムインテグレーター、バリデーションコンサルタント等)をマネジメントし、SOW、成果物受入、品質監査を行う。
GxPおよび監査／查察要件を満たすため、システム文書、変更管理、逸脱／インシデント記録、バリデーションエビデンスを適切に維持する。
所管システムの技術的意思決定とライフサイクル管理(容量計画、アップグレード、パッチ適用、廃止)をグローバル標準とサイト運用ニーズに整合させながら推進する。
少人数のサイトチームとして、担当領域に限定されず、必要に応じて他のDD&T業務、運用支援、障害対応、プロジェクト支援などにも柔軟に対応し、サイト運営を幅広く支援する。
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
コンピュータサイエンス、情報システム、工学、薬学、生命科学、または関連分野の学士号、もしくは同等の実務経験。
製造業、製薬業、またはバイオテク企業における事業基盤アプリケーション(MES、LIMS、ERP等)の導入・運用に関わる実務経験。
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)およびGxP規制要件(GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11等)に関する深い理解。
グローバルITチーム及び外部ベンダーと連携したシステム導入、バリデーション、運用支援の経験。
ビジネス、品質、技術部門間の架け橋となり、部門横断チーム間で意思決定を推進できるコミュニケーション力及びステークホルダーマネジメント能力。
グローバル標準環境で業務を遂行できる、ビジネスレベルの日本語および実務レベルの英語(読み書き・口頭)。
タケダのDE＆I
Better Health, Brighter Future
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
