成田工場 Validation Engineer (設備・機器の適格性評価／Commissioning & Qualification (課長代理/一般社員))
Narita, Chiba Job ID R0169221 Category Manufacturing & Supply Subcategory Manufacturing & Supply Business Unit Global Manufacturing & Supply Job Type Full timeBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
タケダの紹介
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order
募集部門の紹介
成田工場（千葉県成田市）エンジニアリング室は、医薬品製造工場・研究所の設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するオーナーズ･エンジニアリング業務(自社の立場に立ったエンジニアリング業務)を実施して成田工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。Work Life Balance及び Productivityに重点を置いたメリハリのある職場です。
職務内容
成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における設備・機器の適格性評価業務を実行します。
・新設、改良する設備・機器の適格性を評価する責任を負います。
・主な業務には、計画書作成、適格性評価作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またバリデーション／適格性評価マスタープラン及び最終バリデーション／適格性評価パッケージの作成が含まれ、新設、改良時と再適格性評価の両方の責任を有します。
・新設、改良する設備・機器に付随するコンピュータシステムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
・新設、改良した設備・機器の課題の調査を行い、設備・機器の改善を実施します。
・規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
必須要件
・医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける設備・機器の適格性評価活動に関連した実施経験（約2年以上）
・バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の日本語での作成経験（約2年以上）
・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（約3年以上）
希望要件
・製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
・工学または科学の分野における学士号、またはそれと同等の学位
・製造及び洗浄、滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
・国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局と英語でのやり取り経験があれば尚可）
この仕事のやりがい
・設備・機器の適格性評価（クオリフィケーション）を通じて、医薬品の品質確保と安定供給に直接貢献を実感できる。
・患者さんのQOL（生活の質）の改善・向上に寄与している実感を得られる。
身につくスキル・経験
・コアとなる知識・経験
国内法・各種ガイドライン・業界標準に準拠した、設備の適格性評価に関する知識と実務経験
・追加で経験できる可能性のあるバリデーション領域
洗浄バリデーション
滅菌バリデーション
輸送バリデーション
可能なキャリアパス
1) バリデーションの専門性を広げるスペシャリスト
医薬品製造に関連する各種バリデーションの知識・経験を拡大し、幅広いバリデーション活動を実施できる人材
2) 製造側に軸足を移し、改善・計画・管理に活かすマネージャー
バリデーションで得た知識・経験を活用して、製造部門での製造工程改善、生産計画の立案、管理を担える人材
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
