Group Lead Automation CSV DI (w/m/d)

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Job Description

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimmdeine Zukunft in die Hand und werdeTeil von Takeda als 

Group Lead Automation CSV/DI (w/m/d)

Als Group Lead Automation CSV/DI führst du ein Team von Ingenieuren*Innen, das Validierung in Schlüsselprojekten vorantreibt und die Datenintegrität am Standort Singen sicherstellt. Du sorgst für die reibungslose Umsetzung von CSV/DI-Themen und die Einhaltung globaler Vorschriften – und entwickelst gleichzeitig smarte, effiziente Automatisierungslösungen.

Was du beitragen wirst:

• Führung und Management eines Teams von CSV-Experten, einschließlich HR-Verantwortlichkeiten, Aufgabenverteilung und Leistungsüberwachung

• Einrichtung und Überwachung lokaler CSV-Operationen für biotechnologische Einrichtungen

• Vorantreiben von CSV-Aktivitäten in Investitionsprojekten und Unterstützung von operativen Teams

• Planung und Koordination von CSV-Bemühungen unter Sicherstellung der richtigen Ressourcenzuordnung

• Definition, Standardisierung und Sicherung des CSV-Ansatzes über Projekte hinweg

• Wichtiger Berater für CSV-Prozesse, Richtlinien und Compliance

• Überwachung computergestützter Systeme und Durchführung periodischer Überprüfungen

• Aufbau und Pflege starker Lieferantenbeziehungen zur Unterstützung von CSV-Bemühungen

• Unterstützung von funktionsübergreifenden Teams bei der Entwicklung und Genehmigung von CSV-Leistungen

• Konfiguration und Leitung von Data-Integrity-Initiativen für Automatisierungssysteme gemäß aktuellen Standards und internen globalen und lokalen Verfahren

• Erstellung eines ganzheitlichen Überblicks in Verbindung mit der bereits durchgeführten Gap-Analyse zum Thema Datenintegrität und Vorschlag etwaiger notwendiger Änderungen durch Verknüpfung mit dem Lebenszyklusmanagement für Automatisierung (gemäß GAMP5)

• Durchführung von Datenintegritätsbewertungen, die die Systemfunktionalität und -dokumentation abdecken, einschließlich Zugangskontrolle, Benutzerprofile, Audit-Trails, Datensicherung, Zeiterfassung, Backup & Restore, Autosave und elektronische Signaturen

In dieser Position berichtest du an den Head of Automation

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Ingenieurwissenschaften, Biologie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen, chemischen oder Lebensmittelindustrie, einschließlich GMP und CSV

• Kenntnisse in Validierungsaktivitäten, regulatorischer Compliance und wissenschaftlicher Datenanalyse

• Sichere Kenntnisse in Microsoft Office

• Erfahrung mit Netzwerkstrukturen, SCADA-Systemen (iFix, WinCC, SuK, Siemens, GEA) und Historian/Inmation (Aspentech) von Vorteil

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)

• Starke Führungs-, Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten

• Ausgeprägte Fähigkeit zur effizienten Planung, Priorisierung und Koordination vielfältiger Aufgaben in einem dynamischen Produktionsumfeld

• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Engagement für kontinuierliche Verbesserung sowie proaktive Verfolgung aktueller Entwicklungen in der Branche

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